Некоторые медикаменты будут получать регистрацию без проведения клинических испытаний.

В соответствии с новым нормативным актом, следующие препараты будут регистрироваться без проведения клинических испытаний:

• медикаменты, не требующие проверки на соответствие требованиям «Надлежащей производственной практики – GMP» и которые могут быть включены в список без клинических испытаний.
• Некоторые дженерики и галеновые препараты, созданные местными производителями, безопасность и эффективность которых не уступают референсным препаратам, что было подтверждено в экспериментальных исследованиях.
• Лекарственные средства, произведенные одним производителем под различными торговыми марками, но обладающие одинаковым составом. При этом хотя бы одно из этих средств должно быть зарегистрировано на основании положительных клинических испытаний.
• Генерические препараты с одним активным веществом, предназначенные для перорального применения, доказавшие свою эквивалентность с референсным препаратом с помощью метода «биовейвер».
• Препараты, произведенные в странах Европейского Союза и ЕАЭС, с одним активным веществом (монопрепараты), которые безопасны и эффективны более 20 лет и могут использоваться как перорально, так и парентерально (исключая инсулин и его аналоги, а также биосимиляры).

Решение о регистрации таких препаратов без клинических испытаний принимается на основании рекомендаций Комитета по фармакологии и постоянного Экспертного совета Министерства здравоохранения.