Ba'zi dorilar klinik sinovlarsiz ro'yxatdan o'tkaziladi.
Sog'liqni saqlash vazirligi klinik sinovlarsiz ayrim dori vositalarini ro'yxatga olish tartibi to'g'risidagi qarorni tasdiqladi.
https://kun.uz/ru/news/2025/01/22/nekotoryye-lekarstva-budut-registrirovatsya-bez-klinicheskix-ispytaniy2025-01-23 08:52:40
Yangi normativ hujjatga muvofiq, quyidagi dori-darmonlar ro'yxatdan o'tkaziladi klinik sinovlarsiz:
- "Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti – GMP" talablariga muvofiqlikni tekshirishni talab qilmaydigan dorilar, klinik sinovlarsiz ro'yxatga olinishi mumkin.
- Mahalliy ishlab chiqaruvchilar tomonidan ishlab chiqilgan ba'zi generiklar va galenik preparatlar, xavfsizligi va samaradorligi referens preparatlarga teng bo'lganligi eksperimental tadqiqotlarda isbotlangan.
- Har xil savdo belgilariga ega bo'lgan bitta ishlab chiqaruvchi tomonidan ishlab chiqarilgan dorilar, ammo bir xil tarkibga ega. Bu holda, ushbu dorilardan kamida biri ijobiy klinik sinovlar asosida ro'yxatdan o'tkazilishi kerak.
- Bir faol modda, og'zaki qo'llash uchun tayyorlangan generik preparatlar, "bioveyver" usuli yordamida referens preparat bilan tengligini isbotlagan.
- Yevropa Ittifoqi va EAEU mamlakatlarida ishlab chiqarilgan bitta faol modda (monopreparatlar) bo'lgan dorilar, xavfsiz va samarali bo'lib, 20 yildan ortiq vaqt davomida qo'llanilishi mumkin va og'zaki ham, parenteral ham (insulin va uning analoglari, shuningdek, biosimilyarlar bundan mustasno) qo'llanilishi mumkin.
Bunday preparatlarni klinik sinovlarsiz ro'yxatdan o'tkazish qarori Farmakologiya qo'mitasining tavsiyalariga va Sog'liqni saqlash vazirligining doimiy Ekspert kengashining fikriga asoslanib qabul qilinadi.